Reto
Ampliar un área GMP existente sin interrumpir la línea de producción contigua y manteniendo las cascadas de presión y los niveles de partícula bajo control durante la totalidad de la ejecución.
Solución
Segregación física mediante cabinas de obra estancas, planificación por ventanas de turno, monitorización continua de partículas e informe diario al departamento de calidad.
Resultado
Área entregada con dossier as-built completo, soporte a las cualificaciones IQ/OQ y sin desviaciones de calidad registradas en la línea contigua.
380 m²
Superficie GMP
ISO 7
Clase alcanzada
0
Paradas de producción
Servicios prestados
Servicios aplicados
Adecuación de áreas farmacéuticas
Estructura, cerramientos y suelos para áreas de producción
Instalaciones eléctricas industriales
Baja y media tensión, ATEX y boletines
Normativa aplicada
GMP Anexo 1ISO 14644-1REBT